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透析濾過(guò)器測試儀執行標準：YY 0053-2016GB/T1962.2注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗(GB/T16886.
更新時(shí)間：2023-10-30
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| 品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 加工定制 | 是 |
透析濾過(guò)器測試儀
透析濾過(guò)器測試儀采用7寸單彩液晶觸摸顯示屏，中英文菜單顯示。并由鍵盤(pán)進(jìn)行選擇產(chǎn)品的公稱(chēng)容量，顯示方式：可任意設定壓力輸出值，可打印輸出報告，顯示時(shí)間可調。
血液濾過(guò)器的體外循環(huán)血液管路的要求按照YY0267-2016的規定。
執行標準：
YY 0053-2016
GB/T1962.2注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T16886.1醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)
技術(shù)參數
操作界面：簡(jiǎn)體中文/英文，七寸彩色觸摸屏
試驗液：蛋白濃度為60g/L±5g/L，血球壓積為32%±3%
壓力范圍：0-500Kpa
運行時(shí)間：0~9999（可設定）
流量：0-300ML/MIN,可任意設置，誤差范圍0.1%
試驗液應為抗凝牛血或人血，蛋白濃度為60g/L±5g/L，血球壓積為32%±3%。或蛋白濃度為60g/L±5g/L的新鮮抗凝牛血漿、血液濃縮器的試驗液可以使用抗牛血成人血，蛋白濃度為50g/L±5g/L主球壓積為25%±3%。
不應用溶液灌注透析液室或濾過(guò)液室。
4.6.3.2 試驗步額
按圖5裝配試驗回路。調節直液及濾過(guò)液流率至穩定(包括溫度、流率和壓力)。測量起濾率的大小，以覆蓋生產(chǎn)廠(chǎng)給定的范圍。按跨膜壓從小到大的順序測量超濾率的值。
